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庄政办发〔2021〕16号|庄河市人民政府办公室关于印发庄河市药品 安全突发事件应急预案的通知

发布日期:2021-03-31

【字号: | |

各乡(镇)人民政府、街道办事处,市政府各部门,市直各单位,各市属国有企业:

经市政府同意,现将《庄河市药品安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真贯彻执行。


附件:1.药品经营企业、医疗卫生机构需报送资料明细

2.药品安全突发事件分级、应急响应标准

3.庄河市药品安全突发事件处置流程图



庄河市人民政府办公室

2021年3月31日

(此件公开发布)


庄河市药品安全突发事件应急预案



1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 处置原则

1.5 事件分级

2 指挥机构

2.1 庄河市药品安全突发事件指挥部

2.2 指挥部成员单位职责

2.3 应急工作组

2.4 技术支撑机构

3 监测预警、评估与报告

3.1 监测

3.2 预警

3.3 报告

3.4 评估

4 应急响应

4.1 应急响应分级

4.2 应急响应程序

4.3 应急处置

4.4 应急响应级别调整

4.5 应急响应终止

4.6 信息发布

5 善后与总结评估

5.1 善后处理

5.2 奖惩

5.3 总结评估与结案报告

6 应急保障

6.1 医疗保障

6.2 人员和技术保障

6.3 物资与经费保障

6.4 宣传教育

6.5 应急演练

7 附则

7.1 名词解释

7.2 预案管理

7.3 预案解释部门

7.4 预案施行时间



1 总则

1.1 编制目的

建立健全药品安全突发事件(含医疗器械,下同)应对运行机制,高效组织应急处置工作,最大限度降低药品安全突发事件危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维护社会稳定和谐。

1.2 编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《辽宁省突发事件应对条例》及省、大连市和我市相关应急预案与应急处置工作要求。

1.3 适用范围

本预案适用于我市行政区域内的药品安全突发事件应急处置工作。

1.4 处置原则

以人为本、减少危害;政府领导、分工协作;属地管理、分级负责;快速反应、有效控制;科学评估、依法处置;强化准备、全员防范。

1.5 事件分级

药品安全突发事件共分4级:特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)、重大药品安全突发事件(Ⅱ级)、较大药品安全突发事件(Ⅲ级)和一般药品安全突发事件(Ⅳ级)。

2 指挥机构

2.1 庄河市药品安全突发事件指挥部

庄河市药品安全突发事件指挥部(以下简称“指挥部”)由分管食品药品安全工作的副市长任总指挥,市政府办公室分管副主任、市市场监管局局长任副总指挥,成员由相关部门单位主要负责同志组成。指挥部下设办公室(设在市市场监管局,联系电话:89859016),市市场监管局局长兼办公室主任,市市场监管局分管负责同志任办公室副主任。指挥部成员单位根据事故性质和应急处置工作需要由总指挥或委托副总指挥确定。

指挥部负责统一领导一般药品安全突发事件(Ⅳ级)的应急处置工作,研究相关决策和部署,依法组织重要信息的上报和发布工作,审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告,统筹应急处置的其他重要工作。

指挥部各成员单位按照职责分工做好药品安全事件应急防控工作,配合和协助其他部门单位做好相关的应急处置工作。

2.2 指挥部成员单位职责

市委宣传部:把握舆论导向,组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验,积极宣传相关法律法规,做好药品安全防控科普知识宣传工作。

市委统战部(市台办):做好药品安全突发事件应急处置的涉台事务。

市教育局:协助实施发生在学校的药品安全突发事件的应急处置措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

市公安局:做好药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作,加强对事件现场的治安管理,有效维护救治现场的交通秩序,及时控制和妥善处理衍生的治安事件;协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理;对移交的导致药品安全突发事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。

市民政局:按照有关规定做好受药品安全突发事件影响困难群众的生活救助工作。

市财政局:安排药品安全突发事件应急防控、应对处置所需经费,加强经费使用监督管理。

市商务局(市政府外办):做好药品安全突发事件应急处置的涉外事务。

市卫生健康局:组织实施药品安全突发事件受伤害人员的医疗救治工作;协助开展药品不良反应监测和数据分析,配合药品安全突发事件调查工作,对发生在医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施;加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。

市应急局:统一收集、汇总事件重要信息,及时向市政府领导同志报告并通报相关部门;传达市政府领导同志的指示批示;协助市政府领导同志做好药品安全突发事件应急处置的综合协调工作。

市市场监管局:组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施;提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议;组织协调有关部门单位开展药品安全突发事件应急处置工作;组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作;对药品安全突发事件所涉药品、医疗器械采取紧急控制措施;对事件所涉违法违规行为进行依法查处;督促各成员单位落实指挥部的决策部署,协调解决应急处置中的重大问题;向市委、市政府和指挥部及其成员单位报告、通报应急处置情况;根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息;建立完善药品安全突发事件监测和预警系统;组织开展关于安全用药、药品安全突发事件应急处置和应急管理的宣传培训;组织检查和督导应急预案的落实。

2.3 应急工作组

1)事件调查组

由市市场监管局牵头,会同市卫生健康局、市公安局及相关部门调查事件发生原因,评估事件影响;对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。根据实际需要协调相关部门派出专业人员赶赴现场进行事件调查,组织开展问题产品检验检测及事件风险评估等工作。

2)危害控制组

根据事件性质和职责,分别由市市场监管局、市卫生健康局、市公安局等部门牵头,采取紧急控制措施防止或减轻事件危害,对问题药品、器械、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施,待查明原因后依法处理;根据事件处置需要,对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查,依法要求涉事单位对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施,严格控制流通渠道,依法要求使用单位停止使用,防止危害蔓延扩大。

3)医疗救治组

由市卫生健康局负责,有效利用医疗资源,指导医疗机构对受到危害人员进行最大限度的医疗救治。

4)社会治安组

由市公安局牵头,会同相关部门指导事件发生地乡镇(街道)加强社会治安管理。严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为,做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

5)新闻宣传组

由市委宣传部牵头,会同相关部门做好事件处置宣传报道和舆论引导,配合相关部门做好信息发布工作。根据应急处置进展和需要及相关授权适时组织新闻发布,开展合理用药和安全用药知识宣传教育,提高公众科学健康意识,消除公众恐慌心理。

6)专家组

市市场监管局负责组建药品安全应急专家委员会,为药品安全突发事件应急处置工作提供建议咨询、指导评价、评估研判和参与现场处置等。

7)其他工作组

事件如涉及国外或港澳台地区,成立涉外工作组或涉港澳台工作组,由市政府外办、市台办等部门单位协调相关事宜。事件如涉及较大范围的经济赔偿问题,可设民事赔偿组,指导事发地乡镇(街道)做好相关善后工作。

2.4 技术支撑机构

药品不良反应监测机构(含医疗器械不良事件监测机构,下同):做好药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息的收集、评价、汇总、上报工作,定期进行研究分析,必要时提出预警建议;协助市场监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

市市场监管局:及时组织技术支撑机构和专家进行事件发展态势和处置结果评估研判,做好信息报告和通报,拟定工作方案,协调各应急工作组做好应急处置工作。对药品安全突发事件涉及的药品及医疗器械进行抽样,送交上级检验机构进行检验或委托其他有资质的检验机构进行检验。

各医疗机构:做好受危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作;按规定做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测,及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件情况报告。

3 监测预警、评估与报告

3.1 监测

在全市建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系,完善监测制度。药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构要按照相关法律法规要求,认真做好日常监测工作,加强队伍建设,提高应急预警事件的发现和处置能力,切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。

市市场监管局要会同有关部门单位加强对监测工作的管理、监督和帮促,保证监测工作质量。

3.2 预警

市市场监管局应根据药品不良反应监测等多渠道获取的信息和数据,对药品安全突发事件的相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见,及时向市政府报告。

3.3 报告

任何单位和个人有权向各级政府及市场监管部门报告药品安全突发事件及其隐患,有权向上级政府或有关部门举报不履行或不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

3.3.1 报告责任主体

1)发生药品安全突发事件的医疗机构,生产经营单位;

2)药品不良反应监测机构;

3)市场监管部门;

4)获知药品安全突发事件的其他单位和个人;

5)采访调查获得信息的媒体。

3.3.2 报告程序与时限

按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件相关信息。

1)药品不良反应监测机构和药品、医疗器械经营企业、医疗机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件及相关隐患,应立即如实向市场监管部门报告,最迟不得超过2小时。(详见附件1)

2)市市场监管局接到药品安全突发事件报告后,应立即组织有关人员赶赴现场进行调查核实,研判事件发展趋势,视研判结果向市政府和上级市场监管部门报告事发情况,并通报有关部门。1小时内报送初步情况,2小时内书面报送首次报告并全程跟踪报告进展情况;每日13时前报送进程报告;应急响应终止后及时上报结案报告。

3)特殊情况下,对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件,药品不良反应监测机构及药品、医疗器械经营企业、医疗机构可直接越级报告市市场监管局或市政府。

4)涉及特殊药品滥用的事件,市场监管、公安部门应分别向上级主管部门报告。

5)突发事件已经或可能波及相邻行政区域的,市市场监管局应及时通报相邻行政区域药品安全监督管理部门。

3.3.3 报告内容

根据事件的发生、发展和控制过程,药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告:事件名称、事件性质,所涉药品、医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件的发生时间、地点,信息来源,涉及的地域范围、人数,受害者基本信息、主要症状与体征,可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度,关于应急响应启动和应急处置工作的建议,需要帮助解决的问题,报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告:事件的发展与变化、处置进程,事件成因调查情况和结论,产品控制情况、采取的系列控制措施,事件影响、势态评估等,并对前次报告的内容进行补充和修正(可多次报告)。

重大(Ⅱ级)、特别重大(Ⅰ级)药品安全突发事件应每日报告事件进展情况,重要情况需随时上报。

结案报告:对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析,及时总结以及处置过程中的经验和存在问题,并提出对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在应急响应终止后2周内报送。

3.3.4 报告方式

市市场监管局可通过电子信箱、传真等方式向市政府、大连市市场监督管理局上报首次报告和进程报告。紧急情况下,可先行电话报告,再补报书面报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的,须通过机要渠道报送。市政府和市市场监管局可通过政府应急平台向大连市政府报告。

3.4 评估

为及时准确核定药品安全突发事件级别和确定应对措施,有关部门单位应按照有关规定及时向市市场监管局提供相关信息和资料,由市市场监管局统一协调开展药品安全突发事件评估。评估内容包括:

1)可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害,损害后果及严重程度;

2)事件的影响范围及严重程度;

3)事件蔓延趋势;

4)拟采取的事件控制措施。

4 应急响应

4.1 应急响应分级

按照“边核实、边救治、边调查、边处置”的原则和药品安全突发事件分级标准,药品安全突发事件应急响应由低到高依次分为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级4个等级。(详见附件2)

4.2 应急响应程序

经评估初判符合一般药品安全突发事件(Ⅳ级)标准时,市市场监管局会同市应急局建议市政府启动Ⅳ级应急响应,组建指挥部,及时开展相关处置工作,并向市政府和大连市市场监督管理局报告情况,接受大连市市场监督管理局应急处置指导。

经评估初判为较大药品安全突发事件(Ⅲ级)标准时,指挥部按照报告程序向大连市政府和大连市市场监督管理局报告情况,指挥部在大连市指挥机构领导下配合完成各项应急处置工作。

发生重大药品安全突发事件(Ⅱ级)时,指挥部在省、大连市应急指挥机构领导下配合完成各项应急处置工作。

发生特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)时,指挥部在国家、省和大连市应急指挥机构领导下配合完成各项应急处置工作。

4.3 应急处置

发生药品安全突发事件后,市卫生健康局应立即组织医疗机构对健康受损害人员进行救治;市市场监管局立即到事发现场进行初步调查核实,依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存,根据情况在我市行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施,组织进行应急抽检。

Ⅳ级应急响应启动后,指挥部办公室通知各成员单位到指定地点集中,根据事件处置需要成立应急工作组,各组按照职责组织开展工作。

应急响应终止后,指挥部办公室督促各成员单位、应急工作组及时进行总结评估,在规定时限内形成结案报告,报市政府和大连市市场监督管理局。

4.4 应急响应级别调整

药品安全突发事件危害和影响持续扩大蔓延,情况复杂难以控制时,指挥部应及时评估并向上级报告,做出上调应急响应级别的建议;事件危害得到有效控制,经评估危害和影响降低至原级别标准以下时,由上级指挥机构下调应急响应级别,直至应急响应终止。

4.5 应急响应终止

药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则,由指挥部办公室组织专家进行评估论证,提出终止Ⅳ级应急响应的建议,报指挥部批准后实施,并报大连市市场监督管理局。应急响应终止需符合以下条件:

突发事件隐患或相关危险因素消除;发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制;住院病人不足受伤人数5%。

4.6 信息发布

药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

特别重大药品安全突发事件信息由国家市场监督管理总局统一审核发布;重大药品安全突发事件信息由省、大连市指挥机构统一审核发布,并报国家市场监督管理总局;较大药品安全突发事件信息由大连市指挥机构统一审核发布,并报省政府和辽宁省药品监督管理局;一般药品安全突发事件信息由指挥部统一审核发布,并报市政府和大连市市场监督管理局。

药品安全突发事件发生后,应在第一时间向社会发布简要信息,回应社会关切,并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。信息发布可采取授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网报道站或政府网站公开等形式。

5 善后与总结评估

5.1 善后处理

根据事件级别、调查结果和认定结论,依法追究肇事单位和人员责任。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作;认定为药品质量导致的,依法对有关药品生产经营企业进行查处;认定为临床用药不合理或错误导致的,移交卫生健康部门依法对有关医疗机构进行处理;认定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,由辽宁省药品监督管理局报请国家市场监督管理总局组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2 奖惩

对在药品安全突发事件应急管理和处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人给予表扬。对迟报、谎报、瞒报和漏报药品安全突发事件重要情况或在应急管理和处置工作中有其他失职、渎职行为的,一经发现,依法追究有关单位和人员责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

5.3 总结评估与结案报告

应急响应终止后,市场监管部门应组织有关部门及时进行工作总结,分析事故原因和影响因素,评估应急处置工作开展情况(主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议),提出对类似事故的防范和处置建议,及时向市政府、上级主管部门报告,并通报有关部门。

6 应急保障

6.1 医疗保障

卫生健康部门要建立快速便捷、高效救治、功能完善的医疗救治体系和快速医疗救治绿色通道,确保在药品安全突发事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。

6.2 人员和技术保障

市场监管部门要在充分利用现有资源的基础上,积极争取财政部门支持,加强应急处置装备建设,为药品安全事故处置提供技术保障;建立专家队伍,为事故核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等工作提供技术支持;加强应急队伍能力建设,提高快速应对处置水平;提升专业技术机构快速检验检测能力,建立绿色通道,及时准确提供技术检测数据。

加强药品不良反应监测工作,确保设施、人员、设备、职能等到位。

6.3 物资与经费保障

加强药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资保障,将应急物资储备和应急装备、突发事件应急处置、应急抽样及检验等经费列入年度财政预算。

6.4 宣传教育

要加大药品安全知识宣传力度,引导公众正确认识和对待药品不良反应,提高全民监督意识。开展合理用药宣传,防止因不合理用药、用械而发生药品安全突发事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件,避免造成社会恐慌。

6.5 应急演练

要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,采取定期与不定期相结合的方式,组织开展药品安全突发事件应急演习演练。

7 附则

7.1 名词解释

药品安全突发事件:指同一企业的同一药品(含医疗器械)在预防、诊断、治疗、使用过程中,在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品(含医疗器械)有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件:指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

7.2 预案管理

各乡镇(街道)要制定本地区的药品安全突发事件应急预案,报市应急局备案。

有关部门单位按照职责分工制定药品安全突发事件应急预案,报市应急局、市市场监管局和上级主管部门备案。

7.3 预案解释部门

本预案由市市场监管局负责解释。

7.4 预案施行时间

本预案自印发之日起施行。

附件下载
    附件.docx


文件解读:关于《庄河市人民政府办公室关于印发庄河市药品 安全突发事件应急预案的通知》的文件解读

http://www.dlzh.gov.cn/html/newsShow_14_603_18154.html



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